Элонва
Информацию о наличии и ценах, предлагаемой продукции, уточняйте по тел.(863) 210-63-63Лекарственная форма
Раствор для инъекций 100 мкг/0.5 мл и 150 мкг/0.5 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество: корифоллитропин альфа 100 мкг, 150 мкг
вспомогательные вещества: натрия цитрат дигидрат, сахароза, L-метионин,полисорбат 20, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций
Описание:
Прозрачный водный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны. Гонадотропины и другие стимуляторыовуляции.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После однократного подкожного введения препаратамаксимальные сывороточные концентрации достигались через 44 ч (34-57 ч).Абсолютная биодоступность составила 58% (48-70%), объем распределения 9,2 л(6,5-13,1 л) и клиренс в равновесном состоянии 0,13 л/ч (0,10-0,18 л/ч),соответственно. Показатели фармакокинетики корифоллитропина альфа не зависелиот дозы в широком диапазоне доз (7,5-240 мкг). Период полувыведениякорифоллитропина альфа составляет 69 ч (59-79 ч). После введения рекомендуемой дозысывороточные концентрации корифоллитропина альфа достаточны, чтобы поддерживатьмножественный рост фолликулов на протяжении всей недели.
Экспозиция корифоллитропина альфа зависит от массы тела. Вклинических исследованиях сывороточные концентрации корифоллитропина альфа былисходными после введения препарата в дозах 100 мкг и 150 мкг женщинам с массойтела ≤60 кг и ≥60 кг соответственно.
Распределение, метаболизм и выведение корифоллитропина альфасходны с таковыми других гонадотропинов, таких как фолликулостимулирующийгормон (ФСГ), хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) и лютеинизирующийгормон (ЛГ). После всасывания в кровь коррифолитропин альфа распределяется восновном в яичники и почки и выводится преимущественно почками. Способность квыведению может быть снижена у пациентов с почечными нарушениями. Печеночныенарушения способствуют незначительному увеличению времени выведения корифоллитропинаальфа. Хотя данные о пациентах с печеночными нарушениями отсутствуют, маловероятновлияние нарушений печени на фармакокинетический профиль корифоллитропина альфа.
Фармакодинамика
Корифоллитропин альфа – это гликопротеин, который образуетсяклетками яичников китайских хомячков с помощью рекомбинантной ДНК технологии.
Корифоллитропин альфа – это стимулятор роста фолликуловпролонгированного действия, который по фармакодинамическим свойствам сопоставимс рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (рФСГ), но оказываетзначительно более длительное действия. Препарат вызывает и поддерживает ростфолликулов в течение недели, поэтому одна подкожная инъекция рекомендуемой дозыпрепарата Элонва® может заменить 7 ежедневных инъекций любых препаратов рФСГ припроведении контролируемой стимуляции яичников. Увеличение длительностифолликулостимулирующей активности было достигнуло за счет присоединениякарбокси-терминального пептида бета-субъединицы ХГЧ к бета-цепи человеческогоФСГ.
Корифоллитропин альфа не обладает активностью ЛГ и ХГЧ.
Показания к применению
- контролируемая стимуляция яичников в комбинации с антагонистомгонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) с целью образования множественныхфолликулов у женщин, участвующих в программе вспомогательной репродукции.
Способ применения и дозы
Лечение препаратом Элонва® должно быть начато поднаблюдением доктора, имеющего опыт лечения проблем бесплодия.
Женщинам с массой тела ≤60 кг однократно вводят 100 мкг.
Женщинам с массой тела >60 кг однократно вводят 150 мкг.
1-й день стимуляции
Препарат Элонва® вводят однократно подкожно (предпочтительнопод кожу живота) в раннюю фолликулярную фазу менструального цикла.
Рекомендуемые дозы Элонвы® должны быть установлены влечебном режиме с антагонистом ГнРГ.
5 или 6 день стимуляции
Лечение антагонистами гонадотропин рилизинг-гармона должнобыть начато на 5-й или 6-й деньстимуляции в зависимости от ответа яичников, т.е. числа или размера растущихфолликулов и/или количества циркулирующего эстрадиола. Антагонист ГнРГ используется дляпредупреждения преждевременного повышения уровня ЛГ.
8-й день стимуляции
Через 7 дней после инъекции Элонвы® лечение может бытьпродолжено ежедневными инъекциями рФСГ до тех пор, пока не будут достигнутыопределенные размеры фолликулов, соответствующие критериям для введениятриггерной дозы ХГЧ (3 фолликула ≥17мм).
Суточная доза рФСГ зависит от ответа яичников, которыйдолжен быть мониторирован путем регулярной ультразвуковой диагностики с 5-6 днястимуляции. Если ответ нормальный, то рекомендуемая суточная доза составляет150 МЕ.
Назначение рФСГ в день назначения ХГЧ может не проводиться взависимости от ответа яичников. В общем случае, адекватное развитие фолликулдостигается к 9 дню лечения (6-18 дни).
Как только 3 фолликула достигают размеров ≥17 мм,назначается единичная инъекция от 5000 до 10000 МЕ ХГЧ в этот день или в деньсозревания после стимулирования последней незрелой яйцеклетки.
Специальные группы
Пациенты с нарушениями функции почек
Отсутствуют клинические данные по использованию препарата упациентов с почечной недостаточностью. Поскольку выведение корифоллитропинаальфа при почечной недостаточности может быть затруднено, использование Элонвы®у женщин с почечной недостаточностью не рекомендуется.
Пациенты с нарушениями функции печени
Хотя сведения по использованию препарата у пациентов,страдающих нарушениями функции печени, отсутствуют, маловероятно влияние заболеванийпечени на выведение корифоллитропина альфа.
Рекомендации для пациентов по подготовке и выполнениюподкожной инъекции.
Подкожные инъекции Элонвы® могут быть выполненысамостоятельно или партнером при условии правильного инструктажа врачом. Приэтом женщина должна быть хорошо мотивирована, имеющая опыт и имеющаярекомендации врача.
